Descripción
RESUMEN
El 31 de diciembre de 2019, varios casos de neumonía en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei de China, fueron informados a la OMS (World Health Organización). El nuevo virus, ahora conocido como SARS-CoV-2 (anteriormente conocido como 2019-nCoV), un virus ARN de la familia del coronavirus beta, desde entonces se ha extendido por China y a otros países y territorios. La OMS ha nombrado la enfermedad causada por SARS-CoV-2 como enfermedad por coronavirus 2019 (abreviado “COVID-19”).
COMO SE REALIZA LA PRUEBA
La prueba de anticuerpos Wondfo SARS-CoV-2 (método de flujo lateral) se basa en el principio del inmunoensayo de captura para la determinación de los Anticuerpos SARS-CoV-2 s IgG / IgM en sangre entera/completa humana, suero y plasma. Cuando la muestra se agrega al dispositivo de prueba, la muestra se absorbe en el dispositivo por acción capilar, se mezcla con el conjugado antígeno-colorante SARS-CoV-2 y fluye a través de la membrana recubierta previamente.
Para que sirva como control de procedimiento, aparecerá una línea de color en la región de control (C), si la prueba se ha realizado correctamente.
Cuando el nivel de anticuerpos SARS-CoV-2 en la muestra está en o por encima del límite del objetivo (el límite de detección de la prueba), los anticuerpos vinculados al antígeno colorante conjugado son capturados por el anticuerpo IgG anti-humano y el anticuerpo de cadena μ anti-humano inmovilizado en la prueba Región (T) del dispositivo, y esto produce una banda de prueba de color lo que indica un resultado positivo. Cuando el nivel de anticuerpos SARS-CoV-2 en la muestra está a cero o por debajo del límite del objetivo, no hay una banda visible de color en la región de prueba (T) del dispositivo. Esto indica un resultado negativo.
Para usarse como control de procedimiento, aparecerá una línea de color en la Región de control (C), si la prueba se realizó correctamente.
PRECAUCIONES
- Este kit es solo para uso diagnóstico in vitro.
- Todas las muestras deben tratarse como capaces de transmitir enfermedades. Use las precauciones apropiadas en la recogida, manipulación, almacenamiento y eliminación de muestras de pacientes y contenido del kit usado. Siga las pautas de bioseguridad de nivel 2 o superior.
- Use equipo de protección personal apropiado (por ejemplo, batas, guantes, protección para los ojos) al entregar el contenido de este kit.
- El almacenamiento y el transporte adecuados de la recogida de muestras son críticos para la realización de esta prueba.
- Desechar después del primer uso. La prueba no se puede usar más de una vez.
- No toque el área de reacción de la tira reactiva.
- No use el kit de prueba más allá de la fecha de vencimiento.
- No use el kit si la bolsa está perforada o no está bien sellada.
- Las pruebas deben ser aplicadas por profesionales que trabajen en laboratorios o clínicas certificadas en las cuales la (s) muestra (s) se toman por personal médico calificado.
- El resultado de la prueba debe ser interpretado por el médico junto con hallazgos clínicos y otros resultados de pruebas de laboratorio.
- ELIMINACIÓN DEL DIAGNÓSTICO: Todas las muestras y el
- El kit usado tiene riesgo infeccioso. El proceso de deshacerse del diagnóstico debe cumplir con la ley local de eliminación de infecciones o la regulación de laboratorio.
MATERIAL
Material proporcionado
1.- 20 bolsas selladas individuales, cada bolsa contiene:
- 1 x casete de prueba
- 1 x bolsa desecante
2.- 20 goteros desechables
3.- Tampón de detección (1 * 6 ml)
4.- Instrucciones de uso
Material necesario pero no proporcionado
1.- Contenedores de recogida de muestras
2.- Centrifugadora (para muestra de suero / plasma)
3.- Temporizador
4.- Equipo de protección personal, tales como guantes de protección, máscara profesional, gafas y bata de laboratorio.
5.- Contenedor de residuos biológicos peligrosos y desinfectantes.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1.- Almacenar de 2 a 30ºC en la bolsa sellada hasta la fecha de vencimiento impreso en el paquete. No congelar.
2.- La cinta de prueba debe usarse dentro de 1 hora después de sacarlo del sobre de aluminio. La solución tampón debe volver a taparse a tiempo después de utilizar.
3.- Mantener alejado de la luz solar, la humedad y el calor.
4.- El contenido del kit es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en el exterior de la caja.
RECOGIDA DE MUESTRAS
La prueba se puede realizar con sangre completa y suero y plasma.
Para sangre entera:
1.- Usando el procedimiento estándar de flebotomía, recoja una muestra de sangre completa de venopunción utilizando un tubo de extracción de sangre con anticoagulante (que contenga EDTA, heparina o citrato de sodio).
Otros anticoagulantes no han sido validados y pueden dar un resultado incorrecto.
2.- Se recomienda analizar la muestra de sangre completa al momento de la recolección de la muestra. Si las muestras no se prueban inmediatamente, pueden almacenarse de 2ºC a 8ºC hasta 7 días.
Antes de la prueba, mezcle la sangre por inversión suave varias veces, no congele ni caliente las muestras de sangre entera.
Para Suero y Plasma:
- Usando el procedimiento estándar de flebotomía, recolecte una muestra de sangre completa de venopunción utilizando un tubo de extracción de sangre. Si recoge plasma utilice un tubo de extracción de sangre que contenga anticoagulante (que contiene EDTA, heparina o citrato de sodio).
Otros anticoagulantes no han sido validados y pueden dar un resultado incorrecto.
- Centrifugue la sangre completa y separe el plasma de los glóbulos rojos lo antes posible para evitar la hemólisis.
- La prueba debe realizarse dentro de las 8 horas posteriores a la obtención de las muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Se pueden almacenar muestras de suero o plasma de 2ºC a 8ºC hasta 3 días antes de la prueba. Las muestras de suero o plasma pueden almacenarse a -20ºC hasta 9 días.
Nota: Mantenga las muestras a temperatura ambiente antes de analizarlas. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse y descongelarse repetidamente. No se recomiendan muestras hemolíticas severas o inactivadas por calor.
Los tests son considerados un producto de “Diagnóstico In Vitro”, y no “Autodiagnóstico”, por lo que no pueden ser vendidos a personas particulares. Sí pueden ser vendidos a: Laboratorios, Hospitales, Centros Salud, Residencias ancianos, Clínicas, Mutuas Prevención Riesgos y/o Empresas (siempre y cuando cuenten con personal sanitario para su realización).
Su uso debe realizarse siguiendo los criterios indicados por la legislación vigente (R.D. 1662/2000 sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro“).
